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Conceitos definidos pela Resolução CNS nº 466/2012:

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): “[…] documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar” (Res. 466/2012, II, 23).

Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE): “[…] documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais” (Res. 466/2012, II, 24).

Orientações quanto aos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e aos Termos de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) que serão submetidos por meio do Sistema Plataforma Brasil – versão 2.0. Faça o download aqui.

Modelo de TCLE para os participantes da pesquisa – versão 2.0. Faça o download aqui.

Modelo de TCLE para os responsáveis pelos participantes da pesquisa menores de idade e/ou legalmente incapazes – versão 2.0. Faça o download aqui.