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Conceitos definidos pela Resolução CNS nº 466/2012: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): “[…] documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre […]
Pesquisador, consulte a aba Legislações (link) e confira os documentos postados para ajudá-lo no processo de submissão e tramitação dos protocolos de pesquisa na Plataforma Brasil. Você encontrará: Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) A Norma operacional CNS nº 001/2013 A Portaria nº 2.201/2011 do Ministério da Saúde Cartas circulares da Conep A Resolução […]
Carta Circular Conep nº 13/2020: Esta carta estabelece a tramitação no Sistema CEP/Conep dos eventos adversos ocorridos no Brasil e fora do país. Clique aqui para baixar o arquivo. Veja também: RDC ANVISA nº 09/2015: Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. Clique aqui para baixar o arquivo. […]
Definição de material biológico humano O item III do artigo 1º da Resolução CNS nº 441/2011 define material biológico humano como “espécimes, amostras e alíquotas de material original e seus componentes fracionados”. Como complemento a essa definição, o item VII do artigo 3º da Portaria nº 2201/2011 do Ministério da Saúde define amostra biológica como […]
Informações essenciais dos projetos detalhados submetidos ao CEP/UFMS por meio do Sistema Plataforma Brasil: Observações: – As informações apresentadas no projeto detalhado devem ser idênticas as demais informações prestadas na Plataforma Brasil. – Dependendo das características do projeto de pesquisa apresentado outros elementos poderão estar presentes. TÍTULO DO PROJETO Pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa […]
Lembramos aos pesquisadores que os Protocolos de Pesquisa (projeto de pesquisa e demais documentos) são recebidos pelo CEP exclusivamente pelo Sistema Plataforma Brasil (https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf). Para que os protocolos de pesquisa sejam apreciados nas reuniões definidas no Calendário, o pesquisador responsável deverá realizar a submissão com, no mínimo, 15 dias de antecedência. Observamos que os protocolos […]
