Orientações da CONEP para EAG de ensaios clínicos com vacinas contra Covid-19

Postado por: Jeandre Jaques

Clique aqui e faça o download da Carta Circular nº03/2021 que dispõe Orientações da CONEP para EAG de ensaios clínicos com vacinas contra Covid-19

 

Assunto: Orientações para EAG de ensaios clínicos com vacinas contra Covid-19.
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) orienta pesquisadores e Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) em relação à tramitação dos eventos adversos de protocolos clínicos com vacinas
contra a Covid-19.

Considerando:
1. As orientações da Conep para a proposição de ensaios clínicos no cenário da Covid-19, quanto ao compromisso dos pesquisadores de encaminhamento dos eventos adversos graves (EAG) à Conep em até 24 horas;
2. A Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS, que dispõe sobre a tramitação deEventos Adversos no Sistema CEP/Conep;
3. A definição de EAG na Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS como qualquer ocorrência desfavorável com o participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em: a) Morte; b) Ameaça ou risco de vida; c) Necessidade de hospitalização; d) Prolongamento de hospitalização preexistente; e) Incapacidade ou dano permanente; f) Anomalia congênita; ou g) Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais
ocorrências citadas.

Em relação aos ensaios clínicos com vacinas contra a Covid-19 esta Comissão orienta que:
– Apenas os EAG relacionados ou potencialmente relacionados ao imunizante em teste deverão ser comunicados à Conep em até 24 horas, por meio da funcionalidade “notificação”;
– Os EAG não relacionados e EA não graves deverão ser comunicados à Conep em forma de relatório consolidado, mensalmente, por meio da funcionalidade “notificação”.

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