Em casos excepcionais, durante a submissão de um protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil, o pesquisador pode solicitar dispensa de aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE).

Nestes casos, deve ser apresentada uma justificativa que deixe clara a impossibilidade de aplicação do Termo.

Após apreciação da justificativa, o Colegiado do CEP/UFMS pode:

1) Indeferir a dispensa e solicitar a apresentação do TCLE e/ou do TALE;

2) Deferir a dispensa apenas para aqueles participantes cuja impossibilidade de aplicação dos Termos exista e solicitar que o pesquisador apresente o modelo de TCLE e/ou TALE que será aplicado aos demais participantes. Neste caso, o pesquisador deve apresentar nos relatórios parciais e final a lista de participantes que não passaram pelo processo de consentimento livre e esclarecido com as respectivas justificativas.

3) Em situações inusuais, deferir a dispensa para todos os participantes. Neste caso, o pesquisador também deve apresentar nos relatórios parciais e final a lista de participantes que não passaram pelo processo de consentimento livre e esclarecido com as respectivas justificativas.

Observações:

– Nos casos previstos nos itens 2 e 3 supra, mesmo sem a aplicação do Termos, o pesquisador deve garantir que o seu teor (quando há modelo) ou que as diretrizes da Resolução CNS nº466 de 2012 sejam respeitadas. Particularmente, o disposto no item IV.3.

– A realização de pesquisas que utilizem apenas dados secundários (ex. prontuários, banco de dados etc.) de pessoas institucionalizadas ou não institucionalizadas, e o não contato com os participantes da pesquisa NÃO justificam a dispensa de TCLE e/ou TALE.

-CEP considera os direitos dos participantes de pesquisa e que o prontuário médico se refere a dados pessoais, relacionados à intimidade e a vida privada do paciente, devendo-se assegurar a sua proteção, conforme assegurado no artigo 5º, inciso X da Constituição Federal.

– A CONEP ainda destaca na Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS que “os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito, que forneceu tais informações em uma relação de confidencialidade entre médico e paciente, para realização do seu tratamento e cuidado médicos, e não para utilização de tais dados em pesquisas”. Dessa forma, no que se refere ao uso e acesso aos prontuários, ela alerta no sentido de obediência às disposições éticas e legais brasileiras:

* Constituição Federal Brasileira (1988) – art.5°, incisos X e XIV;

* Novo Código Civil – artigos 20 e 21;

* Código Penal – artigos 153 e 154;

* Código de Processo Civil – artigos 347, 363, 406;

* Código de Defesa do Consumidor – artigos 43 e 44;

* Código de Ética Médica – CFM. Artigos. 11, 70, 102, 103, 105, 106, 108;

* Medida Provisória – 2.200 – 2, de 24 agosto de 2001;

* Normas da Instituição quanto ao acesso prontuário;

* Parecer CFM n° 08/2005;

* Parecer CFM nº 06/2010;

* Padrões de acreditações hospitalares do Consórcio Brasileiro de Acreditação, em particular GI2 – GI 1.12;

* Resoluções da ANS. (Lei nº 9;961 de 28/01/2000) em particular a RN nº 21;

* Resoluções do CFM. – nº 1.605/2000 – 1638/2002 – 1639/2002 – 1642/2002.